(資料圖片僅供參考)為優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》以及《藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）》《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》。國家藥監(jiān)局日前公布了這三個文件并向社會公開征求意見。
根據(jù)試點工作方案，試點范圍包括老年患者的口服、外用藥品制劑。同時按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東?。ㄊ校樵圏c省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5-10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5-10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。境外生產(chǎn)藥品參與試點工作的直接向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出申請。
方案要求，藥品說明書（簡化版）應(yīng)當原文引用藥品說明書（完整版，即目前實施的藥品說明書版本）的部分項目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進行修改。藥品說明書（簡化版）應(yīng)當清晰易辨，方便老年患者用藥。
持有人應(yīng)當在藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書（完整版）。
國家藥監(jiān)局藥品注冊司將按程序?qū)嵤┧幤氛f明書適老化的持有人和藥品名單在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布。
方案提出，持有人應(yīng)當加強對電子藥品說明書（完整版）的維護，確保相關(guān)數(shù)據(jù)庫能夠持續(xù)提供服務(wù)。鼓勵持有人在官方網(wǎng)站上提供藥品說明書（完整版）的電子版，滿足不同群體用藥需求。鼓勵持有人提供藥品說明書（完整版）和藥品說明書（簡化版）的語音播報、盲文服務(wù)，滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。
來源：周到上海 作者：周到君
